全球医药产业正转向绿色制造与可持续发展。胶囊这一最传统的口服剂型，其基础材料正经历一场深层变革。从明胶到HPMC，再到普鲁兰多糖（Pullulan），环保胶囊已不只是替代品，而是逐步嵌入下一代制剂体系的核心。
一、监管与ESG压力：环保成为硬指标
FDA、EMA等监管体系，以及大型制药企业的ESG战略，近年持续收紧对原材料来源、碳足迹和生物安全性的要求。动物源明胶固有的BSE风险与供应链波动问题日益突出。植物来源材料则天然更易满足清真、素食及跨区域注册要求。
与此同时，越来越多药企已将供应链碳排放纳入采购评估。环保胶囊正从“可选”变成全球化产品进入市场的必要前提。
二、材料科学突破：环保不再以性能为代价
过去行业普遍认为：环保材料必然牺牲性能。近年的研究正在扭转这一认知。
普鲁兰多糖是一种由微生物发酵产生的天然多糖，成膜性好、生物相容性高，且具备优异的氧气阻隔性能。Muratbayev等[1]的实验表明，1%海藻酸盐-普鲁兰胶囊在模拟胃液（pH 2.0）中保持完整，而在模拟肠液（pH 7.2）中120分钟内完全崩解，能够保护植物提取物免受胃液降解，实现肠道靶向释放。
结肠特异性递送方面，Muselík等[2]利用3D打印技术开发了HPMC-果胶复合胶囊，通过时间触发与微生物群触发双重机制，将上消化道药物释放控制在约5%，有效靶向结肠。Aghajannataj Ahangarkola等[3]则报道了一种普鲁兰与Eudragit L100复合的肠溶硬胶囊，无需外部包衣即可在胃酸中稳定2小时，进入肠液后快速破裂释放。在2025年AAPS PharmSci 360年会上，Millet[4]展示了一款双层肠溶胶囊——内层为HPMC/普鲁兰，外层为乙基纤维素/海藻酸钠，通过调控海藻酸钠浓度与固化条件，可实现回肠末端的位点特异性释放。
3D打印技术也已成功用于生产定制化HPMC基胶囊。新型复合材料体系正在不断涌现。
三、供应链与商业价值：从成本项到竞争壁垒
环保胶囊的价值正在被重新评估。
供应链层面，发酵来源的原材料减少了对动物资源的依赖，有助于降低原料波动带来的不确定性。市场层面，植物基与清洁标签属性正提升终端产品的接受度——尤其在营养保健品和高端制剂市场，这种差异化已逐步转化为溢价能力。制造层面，环保胶囊涉及材料改性、成膜工艺和生产控制等多重技术积累。以Capsugel Belgium NV的核心专利[5]为例，其涵盖了普鲁兰胶囊的组合物（普鲁兰、胶凝体系及糖甘油酯等表面活性剂）以及浸渍模塑生产工艺。这些技术积累为企业构筑了长期竞争优势。
四、行业趋势：从替代材料到制剂系统的有机组成
当前，环保胶囊的发展路径呈现出几个明确方向：植物胶囊加速替代明胶胶囊；功能性胶囊（肠溶、缓释）与环保材料深度融合；制药企业开始将胶囊本身纳入药物递送系统设计，而非仅视作包装载体。
这意味着，胶囊材料正从辅料角色，转变为影响药物性能的重要变量。
结语
环保胶囊对现代药品行业的重要性，是监管要求、材料科学进步与市场需求多重因素共同驱动的结果。
对胶囊制造企业而言，这远不止是材料升级的问题，而是一次围绕技术能力、供应链体系和市场定位的系统性重构。在未来的制剂竞争中，谁能平衡好环保与性能，谁就更有可能占据产业链的关键位置。
参考文献
[1] Muratbayev A, et al. Development of alginate–pullulan capsules for targeted delivery of herbal dietary supplements in functional fermented milk products. Foods. 2025;14(16):2878. DOI: 10.3390/foods14162878
[2] Muselík J, et al. Tailored biopolymer capsules for colon-specific drug delivery: A 3D printing perspective. J Pharm Sci. 2025;114(7):103815. DOI: 10.1016/j.xphs.2025.103815
[2] Muselík J 等人。针对结肠特异性药物递送的定制生物聚合物胶囊：3D 打印视角。J Pharm Sci. 2025;114(7):103815.DOI： 10.1016/j.xphs.2025.103815
[3] Aghajannataj Ahangarkola F, Najafpour-Darzi G, Kalmer RR. Towards a novel pullulan and pullulan-enteric hard capsules: Study of drug release and crucial capsule features. J Drug Deliv Sci Technol. 2024;92:105297. DOI: 10.1016/j.jddst.2023.105297
[3] 阿加贾纳塔吉·阿汉加尔科拉 F，纳贾普尔-达尔齐 G，卡尔默 RR。迈向新型普鲁兰及普鲁兰肠硬胶囊：药物释放及关键胶囊特征研究。《药品发展科学技术杂志》2024;92：105297。DOI： 10.1016/j.jddst.2023.105297
[4] Millet E. Design of site-specific enteric capsule for terminal ileal drug delivery. Poster presented at: AAPS PharmSci 360; November 10, 2025; San Antonio, TX.
[4] Millet E. 设计用于终末回肠药物输送的部位特异性肠囊。海报发表地点：AAPS PharmSci 360;2025 年 11 月 10 日;德克萨斯州圣安东尼奥。
[5] Capsugel Belgium NV. Pullulan capsules. World Intellectual Property Organization patent WO-2018189584-A1. 2018.